დიუშენის განკურნებაზე პრეტენზიის მქონე მედიკამენტი მსოფლიოში არ არსებობს - მიხეილ სარჯველაძე

დიუშენის უმძიმესი დაავადება, დიდი ხანია, ჩვენი სამინისტროს ყურადღების ცენტრშია. მიმდინარეობს მუშაობა იმ საკითხების შესასწავლად, რაც აუცილებელია გადაწყვეტილებების მისაღებად, – ამის შესახებ საქართველოს ჯანდაცვის მინისტრმა, მიხეილ სარჯველაძემ ბრიფინგზე განაცხადა.

მისივე თქმით, საზოგადოებას პერმანენტულად მიაწვდიან ინფორმაციას ნებისმიერი სიახლის შესახებ.

„უკანასკნელი დღეების განმავლობაში განსაკუთრებული ყურადღების საგნად იქცა დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მკურალობასთან დაკავშირებული საკითხები. ეს უმძიმესი დაავადება, დიდი ხანია, ჩვენი სამინისტროს ყურადღების ცენტრშია და მიმდინარეობს მუშაობა იმ საკითხების შესასწავლად, რაც აუცილებელია გადაწყვეტილებების მისაღებად. ეს არის მედიკამენტის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა. მიუხედავად იმისა, რომ, თავად პაციენტების ინტერესებიდან გამომდინარე, ეს არ არის საკითხი, რომელზეც გამართლებულია ღიად, საჯაროდ საუბარი, მაინც ვალდებულებად მიგვაჩნია, საკითხის ირგვლივ საზოგადოებას საჯაროდ მივაწოდოთ ინფორმაცია. საკითხის პოლიტიზების მიზნით, მაგალითად, ეგრეთ წოდებული ჯანდაცვის სპეციალისტებისა და პოლიტიკოსების მხრიდან გახშირდა განზრახ ან მართლაც დილეტანტობით, არაკვალიფიციურობით გამოწვეული მცდარი შეხედულებების ტირაჟირება, რომლის პოპულარიზაციაზეც ზრუნავენ პოლიტიკურად ან კომერციულად მიკერძოებული სუბიექტები. ყველაფრის ღიად თქმისგან კვლავ შეგნებულად შევიკავებთ თავს, მაგრამ საზოგადოებას მოვახსენებთ იმას, რისი თქმის უფლებაც ამ ეტაპზე გვაქვს. მიუხედავად ამ თემაზე გამართულ ერთ-ერთ ბოლოდროინდელ შეხვედრაზე დაფიქსირებული ხისტი პოზიციისა, ან წამალი, ან არაფერი, ჩვენ უწყვეტად განვაგრძობთ მუშაობას პაციენტთა ნაწილთან და მათი ოჯახის წევრებთან, ვისთვისაც აღნიშნულს მიღმაც მნიშვნელოვანია სხვა ყოველდღიური საჭიროებები. ასევე ვემუშავებით დარგის სპეციალისტებს. სამინისტრო ინტენსიურად გააგრძელებს მუშაობას და გამოიყენებს მის ხელთ არსებულ ყველა შესაძლებლობას მკურნალობის ეფექტიანობის გასაზრდელადაც და ყველა სხვა საჭიროების დასაკმაყოფილებლად. რამდენადაც ინტერესი მაღალია, ამიერიდან საზოგადოებას პერმანენტუალად მივაწვდით ინფორმაციას ნებისმიერი სიახლის შესახებ“, – განაცხადა სარჯველაძემ.

მიხეილ სარჯველაძის ინფორმაციით, საქართველოს მთავრობის სხდომაზე განსახილველად გაგზავნილია ცვლილების პროექტი, რომლის შედეგადაც, ზოგიერთ სხვა იშვიათ დაავადებებთან ერთად, დიუშენის პაციენტებსაც გაუფართოვდებათ ამბულატორიული, სტაციონარული თუ კვლევითი მომსახურება.

როგორც სარჯველაძემ განმარტა, „დიუშენის განკურნებაზე პრეტენზიის მქონე მედიკამენტი დღეს მსოფლიოში არ არსებობს“.

„არსებობს მხოლოდ მედიკამენტები, რომელთაც პრეტენზია აქვთ დაავადების მიმდინარეობის ისეთ შენელებაზე, რითაც ეტლის საჭიროების ასაკი შეიძლება გადავადდეს ერთიდან სამ წლამდე. იმედს გამოვთქვამ და მთელი გულით ვგულშემატკივრობ, რომ ახლო მომავალში ისეთი მედიკამენტი იქნება გამოგონებული, რაც ყველას ჯანმრთელობას უზრუნველყოფს“, – განაცხადა სარჯველაძემ.

ამასთან, მიხეილ სარჯველაძემ დაასახელა ის მედიკამენტები, რომელთა შეძენასაც მოითხოვენ ჯანდაცვის სამინისტროსგან.

„მოთხოვნილია ერთ-ერთი სახეობა მედიკამენტისა, რომელზეც შარშან ამ დროს რომ წარმართულიყო მსჯელობა და სახელმწიფოს ეყიდა ერთი პაციენტისთვის სამი მილიონ ორასი ათასი დოლარის ღირებულების ეს მედიკამენტი, დაახლოებით ორი თვის შემდეგ ევროპის წამლის მარეგულირებელი სააგენტო (EMA) მტკიცე უარს იტყოდა ამ მედიკამენტისთვის ავტორიზაციის მინიჭებაზე, ანუ დაშვებაზე. მაგალითად, EMA 2025 წლის 24 ივლისის გადაწყვეტილებაში ამბობს: „12 თვის შემდეგ პაციენტებში მოძრაობის უნარის გაუმჯობესების ეფექტი არ დადასტურდა პლაცებოსთან შედარებით“. იმავე მედიკამენტებთან დაკავშირებით დაფიქსირებულია ბავშვების გარდაცვალების შემთხვევები. ამის გამო ამერიკის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციამ, რომელსაც ამ მედიკამენტისთვის დაჩქარებული ავტორიზაცია ჰქონდა მინიჭებული, 2025 წლის 18 ივლისს მიიღო გადაწყვეტილება და შეაჩერა კლინიკური კვლევები. ასევე, მოუწოდა მწარმოებელს, გაეჩერებინა მედიკამენტების რეალიზაცია. 14 ნოემბერს კი განაახლა მედიკამენტების გამოყენების ინსტრუქცია, სადაც დააფიქსირა: „მედიკამენტის გამოყენება უკავშირდება ღვიძლის მძიმე დაზიანების და ღვიძლის მწვავე უკმარისობის განვითარების, მათ შორის ფატალური შედეგის დადგომის რისკს“.

მინდა, ვთხოვო ჟურნალისტებსაც, რომ ყველა ეს ინფორმაცია ეყრდნობა აბსოლუტურად ღია, საჯაროდ ოფიციალურ წყაროებს. გაეცანით მას და საზოგადოებას მიაწოდეთ სანდო ინფორმაცია. ვიდრე ჯანდაცვის სპეციალისტობაზე პრეტენზიის მქონე რამდენიმე მიკერძოებული ადამიანი ამ თემით იპარაზიტებს ან დილეტანტურად განცხადებას გააკეთებს, გაეცნონ ამ წყაროებს და შემდეგ გააკეთონ ხმამაღალი განცხადებები.

აგრეთვე მოთხოვნილია სხვა ჯგუფი მედიკამენტებისა, მათ აქვთ FDA-ს ავტორიზაცია, მაგრამ მათგან არცერთს დღეისთვის არ აქვს EMA-ს ავტორიზაცია. მხოლოდ ერთ-ერთზე ჰქონდა EMA-ს პირობითი ავტორიზაცია. 11 წლის შემდეგ, 2025 წელს EMA-ს მიერ მიღებულ იქნა გადაწყვეტილება ავტორიზაციაზე უარის თქმის შესახებ. გადაწყვეტილებაში ცალსახად ნათქვამია: „არ დასტურდება მედიკამენტის ეფექტი“. არის კიდევ ერთი მედიკამენტი, რომელთან დაკავშირებითაც EMA-ს გადაწყვეტილებაში მარტივად ნათქვამია: „საჭიროა დამატებითი მონაცემების წარმოდგენა, რათა შევისწავლოთ მცირე რაოდენობით გამომუშავებული მოკლე დისტროფილი რამდენად ახდენს გავლენას პაციენტებში გადაადგილების უნარის გაუმჯობესებაზე. აქაც დანახულია საჭიროება შემდგომი კვლევისა და შესწავლის. არის კიდევ ერთი მედიკამენტი, რომელსაც აქვს დაპირება, რომ ახდენს ეტლის საჭიროების გადავადებას. მას აქვს როგორც FDA-ს, ისე EMA-ს ავტორიზაცია. ამის მიუხედავად, ღია წყაროებში შეგხვდებათ ინფორმაცია, შემიძლია, სარწმუნო წყაროების მითითება, რომ ამ მედიკამენტის გამოყენებისას პრაქტიკაში დაფიქსირებულია ბავშვების გარდაცვალების შემთხვევები. მიმდინარეობს აქტიური კვლევები იმის დასადასტურებლად ან იმედია, გამოსარიცხად, რომ გარდაცვალების მიზეზი კავშირშია ამ მედიკამენტთან. ევროპულ სახელმწიფოთა მარეგულირებლები არც ამ მედიკამენტის საკუთარ სახელმწიფო პროგრამებში დანერგვაზე ჩქარობენ. ევროპული სახელმწიფოები აქტიურად, ინტენსიურად იკვლევენ საკითხებს და დადებითი თუ უარყოფითი გადაწყვეტილებების მისაღებად ემზადებიან. დღემდე არ არის ცხადი, რა მიდგომა იქნება არჩეული, რაც მნიშვნელოვანი მანიშნებელი იქნებოდა ჩვენთვისაც მედიკამენტების უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის თაობაზე. ვიდრე ევროპული სახელმწიფოებიც იკვლევენ და ვერ ჩქარობენ გადაწყვეტილების მიღებას, ვერცერთ სახელმწიფოზე ვერ ვიტყვი, რომ თითოეული პაციენტისთვის ყოველწლიურად 700 000-დოლარიან წამალს ვერ იმეტებენ. ევროპული სახელმწიფოები საკითხს გონივრული სიფრთხილით უდგებიან. ამრიგად, მოთხოვნა წამოყენებულია წამლებზე, რომელთა ფუნქციაც არის არა სიცოცხლის გადარჩენა, არა განკურნება, არა სიცოცხლის გახანგრძლივება. ასეთი ფუნქციის მქონე მედიკამენტების გამოჩენას ყველა ველოდებით და ვგულშემატკივრობთ. ამ მედიკამენტების ფუნქცია არის მხოლოდ ის, რომ გადაავადოს ეტლის საჭიროება. ოღონდ აქაც კითხვის ნიშნებია. თავისთავად, ესეც მნიშვნელოვანი შედეგი იქნებოდა, რომ არ არსებობდეს კითხვები მისი ეფექტიანობის, უსაფრთხოების შესახებ. სწორი არ იქნება, ამ მედიკამენტებზე გვქონდეს მოლოდინი, რომ შეუძლია განკურნება ან სიცოცხლის გახანგრძლივება.

აქვე აღვნიშნავთ, რომ ეტლის საჭიროების გადავადებისთვის და უფრო მეტიც, სიცოცხლის მოსალოდნელი ხანგრძლივობის გასაზრდელად, დადასტურებულად დადებითი ფუნქცია აქვს ე.წ. კორტიკოსტეროიდებს, რომელიც უკვე გათვალისწინებულია სახელმწიფო პროგრამით. ევროპის წამყვანი სახელმწიფოების მსგავსად, სრულად ფინანსდება და მის უსაფრთხოებასთან, ეფექტიანობასთან დაკავშირებით კითხვის ნიშნები არ არსებობს. სამწუხაროდ, სამუშაო გვაქვს იმაზე, რომ ამ მედიკამენტების გამოყენება ხორციელდებოდეს, სადაც რეალურად არსებობს მნიშვნელოვანი გამოწვევები. სამინისტრო გააგრძელებს მუშაობას როგორც მედიკამენტების უსაფრთხოების, ეფექტიანობის შესწავლის მიმართულებით, ისე ყველა სხვა საჭიროებაზე რეაგირების კუთხით. ეს ეხება არა მხოლოდ ამ კონკრეტულ დაავადებას, არამედ პარალელურად, გრძელდება მუშაობა სხვა იშვიათ თუ არაიშვიათ დაავადებასთან ბრძოლის მიმართულებით, იქნება ონკოლოგია, გაფანტული სკლეროზი, თუ სხვა. მინდა, დავესესხო დარგში მოღვაწე ერთ-ერთ ექსპერტს, რომელმაც ერთ-ერთ კონფერენციაზე თქვა: „უკანასკნელი ათი წელიწადი იყო რევოლუციური დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის სფეროში, მაგრამ დღეს პასუხზე მეტად, იმაზე მეტი კითხვა არსებობს, ვიდრე არსებობდა ათი წლის წინ“. მართლაც, ათი წლის წინ კითხვა არ არსებობდა, პასუხი სრულიად უიმედო იყო. საბედნიეროდ, გაჩნდა კითხვები და იმედი მაქვს, პასუხებიც მალე იქნება ნაპოვნი. ამის იმედი აქვს მათ შორის განვითარებულ და ფინანსურად ბევრად მძლავრ სახელმწიფოებსაც, რომლებიც ამ დრომდე თავს იკავებენ მედიკამენტების სახელმწიფო დაფინანსებისგან. ამ კითხვებზე პასუხების საჭიროების გამო იკავებენ თავს ევროპული სახელმწიფოებიც და არა იმის გამო, რომ რომელიმე სკანდინავიურ სახელმწიფოს ემპათია აკლია ან ერთ პაციენტზე წლიურად, საშუალოდ 2.5 მილიონი წამლის დაფინანსება ენანება. არიან ევროპული სახელმწიფოები საქართველოთან შედარებით ბევრად მძლავრი ფინანსური შესაძლებლობებით, ბევრად დაწინაურებული ჯანდაცვის სისტემებით – ნორვეგია, პორტუგალია, ნიდერლანდები, თუ სხვა. არ არის სწორი და ლოგიკური, დავსვათ რიტორიკული კითხვა, ამ სახელმწიფოებს რა მიზეზით არ აქვთ შეტანილი საკუთარ ჯანდაცვის პროგრამაში ამ მედიკამენტების დაფინანსება. ეს საკითხია, რომლის გამოკვლევაზეც და შესწავლაზეც მუშაობს ჩვენი ქვეყანა“, – განაცხადა სარჯველაძემ.